バリデーション導入ガイド＠エヌケイエス株式会社 NKS
■言葉の意味を調べると
『バリデーション(validation)』という言葉は、
検証、確認、確証、妥当性確認、とあります。
★バリデーションって、何らかの物の状態を調べ、
どうなっているかを確認することとイメージできます
■では、バリデーションに関するとり決め（規格/基準）ってあるの？
⇒ハイ、あります。
- 米国、日本、欧州など各地域のとり決め（規格/基準）があります。
- 日本では、厚生労働省の「バリデーション基準」です。
- 米国では、FDAの「Process Validation」です。
※“バリデーション”が生まれた背景は続きの頁で説明しています。
■規格ではバリデーションを下記のように定義しています。
製造所の構造設備並びに手順、工程
その他の製造管理及び品質管理の方法が
期待される結果を与えることを検証し、
これを文書化すること
■この定義を医薬品の分野でもう少し分かり易く言い換えてみるなら
予定通りの薬を安定して作れるように
その作り方や作る環境、装置を検査して、
それらの記録を残しておくこと。
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