バリデーション導入ガイド＠エヌケイエス株式会社 NKS
バリデーションを進めるには！
それは、「バリデーションをやらなければならない設備・装置」に対して
「何を」「どの様に行うか」を具体的に決めることと考えてよいと思います。
Ｓｔｅｐ１．最初に製品の品質に影響する設備・装置は何か?
を考えてみて下さい。
■例えば
この装置の「この温度」が決めたようになっていないと、出来た製品はおシャカになってしまうなー！
●そう考えられた設備・装置は、
バリデーションを実施しなければなりません。
Ｓｔｅｐ２．次は、その装置について「何を」「どの様に行うか」を
考えていきます。
※ここからは分かりやすいよう、よく使用される装置
『インキュベーター』を例に挙げて説明します。
①その設備・装置を使用する目的は何でしょうか？
インキュベーターでは
目的：試験培地を培養すること。
② 上記目的のための装置に求められる機能（働き）は何でしょうか？
インキュベーターでは
機能：空間に対象物を収納でき、目的の温度で一定に保てること
③その機能を実現している設備・装置のブロック・パーツ（構成要素）を考えます
インキュベーターでは
| ・温度槽 ・加熱器 ・冷却器 |
・温度センサー ・温度調節計 ・温度記録計 |
・循環ファン ・過熱防止器 ・棚板 、、、等々 |
④ブロック・パーツの機能（働き）を考えます。
インキュベーターでは
| 温度槽 | ：温度が制御された空間と外気を隔てる |
| 温度調節計 | ：槽内の温度の制御と表示 ...等々 |
⑤ブロック・パーツの機能を確認する方法を考えます。
インキュベーターでは
| 温度槽 | ：温度計で所定の場所の温度を測定する。 |
| 温度調節計 | ：温度のループ校正※１を実施する。 ...等々 |
□このように順次ステップを踏むことで、設備・装置の
「何を」「どのように」行うかが具体的になってきます。
※１ ループ校正
温度/圧力等の検出部分から指示計/CRT等の表示まで一連の計測器の校正をいいます。具体的にはメルマガ情報 No.26『ループ校正とは？』を参照してください。
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